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关于开展长沙市2021年医疗器械生产经营企业质量安全风险隐患自查工作的通知

信息来源:      发布时间:2021-06-15

长沙市各医疗器械生产、经营企业:

为深入贯彻落实“四个最严”要求,强化医疗器械风险管理,进一步提升医疗器械质量安全保障水平,根据《湖南省2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》要求,我局决定开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,现就做好2021年医疗器械生产、经营企业风险隐患自查工作有关事项通知如下:

各医疗器械生产企业、经营企业(含网络销售企业)、使用单位要按照要求(附件1、2)进行全面自查,对自查发现的风险隐患形成台账,并制定整改计划,及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前上报市场监管部门(附件3)。其中,属于2021年省局交办市州巡查医疗器械生产企业(附件4)和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业(附件5)报市市场监督管理局,第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业(含网络销售企业)报所在区、县(市)市场监管部门。已经按照《2021

年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案》(湘药监综财〔2021〕11号)文件要求上报了风险隐患自查表的企业无须再提交上述资料。纸质版可直接提交或邮寄到相应市场监督管理部门。电子版自查报告应当经企业负责人签字加盖公章后,以PDF格式提交到相应市场监督管理部门邮箱。

特此通知。

附件:1.2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表

2.2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表

3.长沙市市场监督管理局和各区、县(市)市场监

督管理部门联系表

4. 2021年省局交办市州巡查医疗器械生产企业名单

5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服

务医疗器械经营企业名单

长沙市市场监督管理局   

2021年6月15日

相关附件下载:
附件1.2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表.docx
附件2.2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表.docx
附件3.长沙市市场监督管理局和各县市市场监督管理部门联系表.docx
附件4.2021年省局交办市州巡查医疗器械生产企业名单.docx
附件5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务条件的医疗器械经营企业名单.docx
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