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【文字解读】长沙市市场监督管理局关于印发《长沙市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理办法(试行)》的通知的解读

信息来源:      发布时间:2021-03-30

一、文件出台背景

近年来,医疗器械产业整体发展势头迅猛,为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇,互联网、物联网等科学技术的加速应用进一步推动了医疗器械现代物流发展。第三方物流已逐渐成为医疗器械经营的一种方式支持、规范、发展第三方物流,有利于医疗器械市场规范化,有利于保障医疗器械质量安全有利于我市实现传统医疗器械流通行业向现代化、集约化、大型化发展,有利于实现企业协作共赢、促进产业发展。

为规范第三方物流平台的质量管理,我局于20171010制定了《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则》(以下简称《细则》),两年多来,我市有十余家企业申请为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,并通过验收,且总体实施情况良好,但随着医疗器械产业发展,也出现了与实际不相适用的部分,如《细则》中恒温库的容积与实际经营品种不相适应;未将跨区域提供医疗器械贮存、配送服务纳入管理范围中等。

二、文件制定过程

为进一步加强我医疗器械流通环节监督管理,推进医疗器械贮存、配送服务发展,促进监管部门对医疗器械在流通领域实施更加有效的追溯和监管,保障人民群众用械安全。我局拟因势利导,根据有关规定,起草该《管理办法》。在《管理办法》中对提供医疗器械贮存、配送服务的基本要求予以重申,对库房、冷库等基本条件作出规范,对委托企业的质量安全主体责任、提供贮存、配送服务企业的平台管理责任进行明确,鼓励有实力并具有现代物流基础的医疗器械经营企业提供医疗器械贮存、配送服务。

在《管理办法》的起草过程中,我通过宣传动员部署,深入基层调查研究,广泛征求和收集各区()市场监管局、医疗器械流通协会、企业等方面的意见,同时结合我市近几年医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务经营活动开展情况和监管实际进行综合分析。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和省局《湖南省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》有关规定,起草了《长沙市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理办法》(以下简称《管理办法》)2021330实施。《管理办法》共分十一章,五十六条,其中第一章“总则”(共三条),第二章“机构和人员(共三条),第三章“仓储设施与设备”(共十条),第四章“计算机信息管理系统”(共九条),第五章“管理文件”(共三条),第六章“收货和验收”(共二条),第七章“储存”(共四条),第八章“出库和运输”(共八条),第九章“质量责任”(共七条),第十章“异地设立仓库”(共一条),第十一章“其它”(共六条)。原有的《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则》同时废止

长沙市市场监督管理局

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